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東陽光藥大爆發!11款新藥、6大生物藥即將來襲,糖尿病產品線全布局
 

東陽光藥大爆發!11款新藥、6大生物藥即將來襲,糖尿病產品線全布局

編輯說:日前,以“聚焦創新•共謀發展”為主題的新形勢下醫藥企業創新論壇暨2019年廣東省生物醫藥創新技術協會會員大會在廣州舉行。會上,廣東東陽光藥業有限公司研究院院長唐新發分享了東陽光藥的創新與國際化之路。
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   日前,以“聚焦創新•共謀發展”為主題的新形勢下醫藥企業創新論壇暨2019年廣東省生物醫藥創新技術協會會員大會在廣州舉行。會上,廣東東陽光藥業有限公司研究院院長唐新發分享了東陽光藥的創新與國際化之路。
   東陽光藥即將迎來收獲期,公司將在2023年底前提交11個新藥上市申請,其中7個新藥有望在2023年底前獲批上市;此外,預計在2023年底前,公司將有6個糖尿病生物藥獲批上市,仿制藥獲批上市數量有望超過100個(中國32,美國40,歐洲27)……

   創新藥大爆發!東陽光11款新藥在路上

東陽光藥未來上市新藥

   東陽光藥在研新藥涵蓋抗感染領域、抗腫瘤領域、內分泌及代謝類疾病等治療領域。11款在研新藥中,抗丙型肝炎新藥磷酸依米他韋已經獲得國家藥品監督管理局受理(受理號:CXHS1900030),并于今年11月8日獲納入優先審評。磷酸依米他韋是東陽光藥自主研發的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物(DAA),也是公司首個獲得受理的國家1類新藥,有望成為中國未來治療丙肝病毒感染的重要產品。
   公司預計到2023年將有4個抗丙肝新藥上市。DAA是丙肝的主要治療方法,近年來隨著新藥研發的突破性進展,丙肝已經可以通過DAA達到治愈。在中國大陸地區完成的II期及III期臨床試驗數據顯示,磷酸依米他韋針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著,SVR12(12周持續病毒應答率)達99.8%,且用藥安全性及耐受性良好。
   抗乙肝新藥甲磺酸莫非賽定是東陽光藥First in class的一款重磅新藥,數據顯示,莫非賽定是所有療法中已證實可明確抑制s抗原、e抗原的小分子化合物,可抑制cccDNA、是實現乙肝治愈不可或缺的靶點。
   抗腫瘤領域,東陽光藥以明顯的臨床獲益為目標,專注于未滿足臨床需求的適應癥,加快腫瘤靶向藥研發進程。萊洛替尼用于治療經二線治療失敗的食管癌患者、寧格替尼是可解決三代EGFR-TKI(表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑)耐藥的特效藥,目前均尚無藥物獲批;克立福替尼用于治療FLT3-ITD(Fms樣酪氨酸激酶3-內部串聯重復基因突變)突發的復發/難治AML(急性髓性白血。,療效、安全性顯著優于現有藥物。

   6大生物藥將上市!糖尿病產品線全布局

   米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥銷售額為512.28億元,同比增長12.79%。其中,非胰島素類降血糖藥占據49.47%的市場份額,胰島素及其類似藥占比45.41%,其他糖尿病用藥占比5.12%。
   2018年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥小類格局
   據國際糖尿病聯盟糖尿病圖譜數據,中國糖尿病患者目前居全球首位,且預計到2040年將達1.51億,糖尿病用藥在我國仍有潛在的巨大用藥需求。針對糖尿病,東陽光藥開辟仿創結合的研發策略,配合化學藥系列,布局了全面的糖尿病產品線。
   對于糖尿病生物類似藥,東陽光藥布局的二代胰島素有重組人胰島素(短效)、重組人胰島素(預混30R);三代胰島素有甘精胰島素、門冬胰島素、門冬胰島素(預混30)、四代胰島素有德谷胰島素、德谷胰島素+利拉魯肽、德谷胰島素+門冬胰島素;GLP-1類似物則有利拉魯肽、杜拉魯肽等。
   在糖尿病生物新藥方面,東陽光藥布局了GLP-1/FGF-21、GLP-1/GCG新結構生物藥;創新劑型口服利拉魯肽、口服胰島素;以及SGLT2抑制劑新藥榮格列凈、DPP4系列仿制藥化學藥系列等。
   其中,重組人胰島素注射液、甘精胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液(預混30R)、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液、利拉魯肽注射液等6個生物藥是東陽光藥計劃在2023年底前上市的產品。

   9個品種過評,芬多莫德美國首仿獲批

   米內網數據顯示,截至目前,東陽光藥通過或視同通過一致性評價品種已達9個。其中,有6個品種為首家過評,苯溴馬隆片、磷酸奧司他韋膠囊、克拉霉素片、克拉霉素緩釋片、左氧氟沙星片等5個品種目前仍為獨家過評。東陽光藥表示,未來兩年內通過一致性評價的品種數將超過35個。
   東陽光藥通過一致性評價品種情況

   苯溴馬隆為促進尿酸排泄類藥物,通過抑制腎小管對尿酸的重吸收,從而降低血中尿酸濃度。苯溴馬隆片(商品名:爾同舒)為東陽光藥的重點產品之一,是臨床治療高尿酸血癥的主要方案之一。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端抗痛風制劑銷售額為16.39億元,同比增長83.55%。東陽光藥苯溴馬隆片為目前國內過評的唯一一個降尿酸藥。
   磷酸奧司他韋膠囊是東陽光藥的抗流感明星產品,目前國內獨家通過一致性評價,磷酸奧司他韋顆粒一致性評價工作也在推進中。磷酸奧司他韋是一種神經氨酸酶抑制劑,是目前國際上預防和治療流感的主選用藥,也是現階段治療兒童流感安全有效性俱佳的藥物;兒童適用的可威顆粒劑工藝,東陽光藥擁有全球獨家專利,還有11年的壟斷保護期。據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端磷酸奧司他韋銷售額為25.32億元,同比增長68.71%。目前東陽光藥可威膠囊和可威顆粒都已納入2019版國家乙類醫保藥物目錄,仍存在巨大的市場空間。
   12月4日,美國FDA批準東陽光藥的鹽酸芬戈莫德膠囊上市,同時獲批首仿的還有印度藥企必奧康和太陽藥業。芬戈莫德為神經鞘氨醇1-磷酸受體調節劑,是全球首個獲批治療多發性硬化癥的口服藥物。芬戈莫德原研藥為諾華的捷靈亞,2018年全球銷售額為33.41億美元,2019年7月12日獲批國內上市。
   2015-2019H1東陽光藥研發投入情況(單位:百萬元)
   結語
   近年來,東陽光藥不斷加大研發投入,2018年公司研發投入2.241億元,同比增長131.23%,2019年上半年研發投入1.14億元?梢钥吹,隨著藥品審評審批提速、帶量采購不斷推進、醫保藥品結構優化,創新藥逐漸成為支撐我國醫藥市場發展的關鍵因素,國內主流藥企轉型創新的決心更加堅定、動作也更加迅速。
   來源:米內網數據庫
(2020/1/16 13:44:52  米內網原創    閱讀1771次)

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